Klinik Araştırma, İlaç Geliştirme ve Ruhsatlandırma Uzmanı

Das Studium findet an Universitäten und Fachhochschulen statt.Lernorte sind an der Hochschule: Hörsäle, Seminar- und Übungsräume, Bibliotheken, Laborszu Hause (z.B. Vor- und Nachbereitung der Lehrveranstaltungen, Anfertigen von Hausarbeiten; ggf. Teilnahme an Online-Lehrveranstaltungen)

Regelstudiendauer: 2-4 Semester

Studienkosten Einschreib- und Verwaltungsgebühren sowie Semesterbeiträge (z.B. für das Studierendenwerk, die verfasste Studierendenschaft, Semesterticket)ggf. Studiengebühren Gebühren für "Langzeitstudierende", für ein Zweitstudium oder nach Verbrauch eines festgesetzten Studienguthabens Aufwendungen für Lernmittel und Studienbedarf, z.B. für Fachliteratur, Exkursionen Beiträge für eine studentische Krankenversicherung (i.d.R. bei Überschreiten der Altersgrenze von 25 Jahren oder bestimmter Einkommensgrenzen)FörderungsmöglichkeitenInformationen: Deutsches Studierendenwerk - FinanzierungsmöglichkeitenBundesgesetz über individuelle Förderung der Ausbildung (Bundesausbildungsförderungsgesetz - BAföG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 07.12.2010 (BGBl. I S. 1952), zuletzt geändert durch Artikel 11 Abs. 1 des Gesetzes vom 16.04.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 107)

Pflichtmodule, z.B.:Anatomie und PhysiologieArzneimittelentwicklungBiometrische ModellierungGesundheitsökonomie und spezielle betriebswirtschaftliche AspekteKlinisches DatenmanagementMedizinische StatistikMonitoringNeue diagnostische und analytische MethodenPathophysiologie und PharmakologieRegenerative MedizinZulassung von ArzneimittelnWahlpflichtmodule, z.B.:Datensicherheit und Datenschutz in der MedizinEpidemiologieFunktionelle Genomanalysen - Microarrays und SequenzierungPharmakovigilanz: Regularien der ArzneimittelsicherheitPraktische Studieninhalte:Je nach Hochschule Praktika, Praxismodule, Praxissemester (z.B. in Pharmaunternehmen), Forschungsprojekte

Auf folgende Bedingungen und Anforderungen sollte man sich einstellen:Lehrveranstaltungen: während des Semesters in den Hörsälen und Seminarräumen der Hochschule Vorlesungen und Seminare besuchen; ggf. zu Hause an Online-Lehrveranstaltungen teilnehmenBerufsbegleitendes Studium: unter der Woche tagsüber im Beruf tätig und in den Abendstunden oder am Wochenende an der Hochschule Praktische Übungen: z.B. in pharmazeutischen Labors pharmakologische Untersuchungen durchführen Eigenständige Arbeit: Lehrveranstaltungen vor- und nachbereiten, in Bibliotheken recherchieren, Referate vorbereiten, Hausarbeiten anfertigen (auch in der vorlesungsfreien Zeit)Wissenschaftliche Forschung: Fertigkeiten im wissenschaftlichen Arbeiten vertiefen Organisation und Planung: das Studium eigenverantwortlich planen, vorgegebene Studienzeiten einhalten, Studien- und Prüfungsleistungen rechtzeitig erbringen (Selbstdisziplin und Organisationstalent erforderlich)Berufsvorbereitung: ggf. Praktika absolvieren (z.B. in Pharmaunternehmen), Berufseinstieg vorbereiten

Folgende Studienfächer können Alternativen für das Studienfach Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung (weiterführend) sein:Bereich MedizinPharmazie (weiterführend)Humanmedizin (weiterführend)Biomedizin, Molekulare Medizin (weiterführend)Medizinische Informatik (weiterführend)Toxikologie (weiterführend)Gemeinsamkeit:Kenntnisse in Bereichen wie Medizin, Chemie und Biologie, z.T. auch Arzneimittelentwicklung, Pharmakologie und Toxikologie erwerbenBereich Gesundheits- und SozialmanagementGesundheitswissenschaft, Public Health (weiterführend)Gemeinsamkeit:Kenntnisse in Bereichen wie Grundlagen der Gesundheit und Krankheit, Gesundheitssystem und Gesundheitspolitik erwerben

Hochschulen setzen z.B. folgende Abschlüsse voraus:Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung (grundständig)Pharmazie (grundständig außer Staatsexamen)Pharmazie (Staatsexamen)Biomedizin, Molekulare Medizin (grundständig)

Zusatz- und Schlüsselqualifikationen erleichtern einen erfolgreichen Berufseinstieg. Folgende Themen kommen z.B. infrage:FremdsprachenZeitmanagementPräsentationstechnikPraktika, z.B. in Pharmaunternehmen, bereiten gezielt auf das Berufsleben vor.Angebote zum Erwerb von Zusatz- und Schlüsselqualifikationen finden sich bei den Career Centern der Hochschulen (siehe Kontaktdaten der jeweiligen Hochschule):Hochschulen in Deutschland - Hochschulsuche des Hochschulkompass

Das weiterführende Studienfach vertieft Kenntnisse aus dem grundständigen Studienfach und ggf. einer Berufstätigkeit. Meist spezialisieren sich Studierende auf bestimmte Themen. Das kann z.B. Arzneimittelzulassung sein. Daneben gibt es Masterstudiengänge, die ein breites Spektrum der Klinischen Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung abdecken.Das Studium führt zu einem zweiten Hochschulabschluss.Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung gibt es auch als Fern- und Teilzeitstudiengang.

Beispiele Arzneimitteltherapiesicherheit (Master) Clinical Research (Master) Clinical Research and Translational Medicine (Master) Clinical Trial Management (Master) Drug Regulatory Affairs (Master)

Für Masterabsolventen im Bereich Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung bieten sich unterschiedliche Tätigkeitsfelder in der freien Wirtschaft an, z.B. Verfahrens-, Produktentwicklung, Laboranalyse oder Qualitätssicherung, -management.Wer eine wissenschaftliche Laufbahn an der Hochschule anstrebt, muss i.d.R. promovieren. Eine Promotion erleichtert ggf. auch in der Privatwirtschaft und Forschung den Zugang zu gehobenen beruflichen Positionen.

1999:Beginn des Bologna-Prozesses: Reform der europäischen Hochschullandschaft u.a. mit folgenden Zielen:Schaffung eines einheitlichen europäischen HochschulraumsHarmonisierung von Studiengängen und Studienabschlüssen: Einführung von Bachelor- und MasterstudiengängenVerbesserung der Mobilität von Studierenden und LehrendenAb 2009: zunehmender Bedarf an qualifizierten Fachkräften mit medizinischem und Managementfachwissen in der pharmazeutischen IndustrieEinrichtung erster weiterbildender Masterstudiengänge im Bereich Klinische Forschung und Zulassung von Arzneimitteln2017: Einrichtung eines grundständigen Bachelorstudiengangs

Abschlussgradeje nach StudiengangMaster of Drug Regulatory Affairs (M.D.R.A.)Master of Science (M.Sc.)

Während des Studiums erhält man keine Vergütung.Für Praxisphasen kann eine Entlohnung vereinbart werden.

BundesebeneHochschulrahmengesetz (HRG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19.01.1999 (BGBl. I S. 18), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 15.11.2019 (BGBl. I S. 1622)Ländergemeinsame Strukturvorgaben gemäß § 9 Absatz 2 HRG für die Akkreditierung von Bachelor- und Masterstudiengängen (Beschluss der KMK vom 10.10.2003 i.d.F. vom 04.02.2010)Qualifikationsrahmen für deutsche Hochschulabschlüsse (Im Zusammenwirken von Hochschulrektorenkonferenz, Kultusministerkonferenz und in Abstimmung mit Bundesministerium für Bildung und Forschung erarbeitet und von der Kultusministerkonferenz am 16.02.2017 beschlossen)LandesebeneHochschulgesetze in Verbindung mit Verwaltungsvorschriften, z.B. über die Akkreditierung von StudiengängenQualifikations- oder HochschulzugangsverordnungenHochschulebeneSatzung der Hochschule Studien- und Prüfungsordnungen für die Studiengänge im jeweiligen Studienfach

Voraussetzung für das Studium ist ein erster berufsqualifizierender Hochschulabschluss; meist wird ein grundständiges Studium im Studienfach Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung vorausgesetzt.Bei weiterbildenden Studiengängen ist eine mindestens 1-jährige Berufspraxis erforderlich.Je nach Hochschule erfolgt ein hochschulinternes Auswahlverfahren. Auswahlkriterien sind z.B. Leistungen im ersten berufsqualifizierenden Studium.Gegebenenfalls sind Englischkenntnisse nachzuweisen.